Regolamento regionale 23 ottobre 1963, n. - Testo storico
Regolamento regionale 23 ottobre 1963
(B.U. ottobre 1963)
Regolamento per il funzionamento del Centro Trasfusionale Regionale (Emoteca).
Il Centro Trasfusionale della Valle d'Aosta (emoteca), istituito con legge regionale n. 6 del 21 luglio 1961 e autorizzato dal Ministro della Sanità con decreto 18-4-1963 prot. n. 400.7/2519/T/AG.4, è gestito e controllato dall'Assessorato regionale della Sanità ed Assistenza Sociale, secondo le norme della sopracitata legge e con la osservanza delle disposizioni del presente regolamento.
Il Centro Trasfusionale regionale funziona nei locali appositamente costruiti presso l'Istituto regionale di Assistenza Materna ed Infantile di Aosta.
I compiti del Centro Trasfusionale sono:
a) accertamento dell'idoneità dei donatori di sangue ai sensi di legge e del D.M. 13 dicembre 1937;
b) prelievi di sangue, classificazione e conservazione nell'apposita Emoteca; separazione del plasma e conservazione;
c) distribuzione dei flaconi di sangue, plasma ed altri derivati del sangue, agli Istituti Ospedalieri, agli Enti Assistenziali ed ai Medici-Chirurghi per le utilizzazioni trasfusionali.
L'Assessorato regionale della Sanità ed Assistenza Sociale, tramite il Medico Regionale, coordina il funzionamento dei servizi e le relazioni con gli Istituti Ospedalieri, Assistenziali e Mutualistici e con Associazioni di Volontari del Sangue, con la Croce Rossa Italiana, con il Corpo di Soccorso Alpino, con Autorità Militari e con tutti gli Enti pubblici e privati interessati ai problemi trasfusionali salve restando le attribuzioni degli Organi previsti dagli Artt. 6, 7 e 12 del D.M. 13-12-1937.
La raccolta del sangue è effettuata mediante prelievi da donatori volontari, periodici od occasionali e da datori professionali.
Con deliberazione della Giunta Regionale, su proposta dell'Assessore alla Sanità ed Assistenza Sociale, potranno essere stipulate convenzioni a norma dell'art. 5 della Legge Regionale 21 luglio 1961, n. 6, con l'A.V.I.S., con Associazioni di donatori di sangue, con le Forze Armate, con Corpi Volontari Militarizzati, con la Croce Rossa Italiana, con il Corpo di Soccorso Alpino, con il Comitato Valdostano Guide e Maestri di sci, ecc.
L'idoneità dei Donatori di sangue è accertata mediante visita clinica presso il Centro Trasfusionale e mediante prelievi di sangue da sottoporre agli esami di laboratorio presso il reparto medico del Laboratorio regionale di Igiene e Profilassi; inoltre donatori debbono sottoporsi ad esame radiologico del torace presso i dispensari del Consorzio Antitubercolare della Valle di Aosta.
I prelievi di sangue sui Donatori sono eseguiti dal Sanitario addetto, sotto la sua personale responsabilità per quanto riguarda le operazioni sul donatore.
Le operazioni successive, relative agli accertamenti di Laboratorio sui flaconi di sangue per garantirne la sterilità e la innocuità, come pure la loro classificazione e conservazione nell'Emoteca, sono eseguite sotto la responsabilità del Direttore responsabile nominato con autorizzazione Ministeriale rilasciata a norma del T.U. delle Leggi Sanitarie e della Legge 13 marzo 1958, n. 296 e dell'art. 2 del D.M. 13-12-1937.
Le operazioni relative alla separazione del plasma, alla conservazione in congelatore ed ai trattamenti di essiccamento e liofilizzazione, per ottenerne la conservazione più duratura, si svolgono sotto la responsabilità del Direttore, a norma dell'autorizzazione Ministeriale da rilasciarsi ai sensi dell'art. 3 del D.M. 13-12-1937.
La distribuzione dei flaconi di sangue ai richiedenti viene effettuata dal Medico-Chirurgo addetto al turno di guardia dell'Istituto regionale di Assistenza Materna ed Infantile, sotto la sua personale responsabilità.
Il Centro Trasfusionale regionale di Aosta dispone di locali ed attrezzatura adeguate.
I locali, situati nell'Istituto regionale di Assistenza Materna ed Infantile (comunicanti con l'esterno mediante una porta di accesso per il pubblico e comunicanti con l'Istituto Materno ed Infantile mediante una porta che permetta l'accesso del Sanitario di Guardia e del personale addetto ai servizi sotto la sua responsabilità) comprendono:
- Una stanza di attesa per i donatori con annessi servizi igienici;
- Un ufficio di accettazione con schedario dei donatori;
- Un locale per la visita medica dei donatori ed i prelievi di sangue, con annessa stanza di riposo e sosta per i donatori;
- Un laboratorio per gli accertamenti diagnostici sui campioni di sangue e per le operazioni di separazione, miscelatura e distribuzione del plasma in circuito chiuso, in ambiente sterile;
- Un locale emoteca (contenente i frigoriferi per la conservazione del sangue ed i congelatori per la conservazione del plasma) al quale può accedere solo il Sanitario incaricato della distribuzione;
- Un locale per le indagini microbiologiche e per il controllo di sterilità sul materiale impiegato e sui prodotti finiti;
- Un locale di lavatura e sterilizzazione del materiale per i prelievi e per gli esami di laboratorio, con annessa cabina sterile di liofilizzazione;
- Un magazzino di deposito dei materiali e delle vetrerie.
Il Centro Trasfusionale regionale deve essere costantemente provvisto delle apparecchiature tecnico-sanitarie necessarie e delle suppellettili di laboratorio prescritte ed atte ad assicurarne il buon funzionamento.
Gli acquisti di materiale di uso corrente e di consumo, sono effettuati a cura del Ragioniere Economo addetto su proposta del Direttore, previa autorizzazione dell'Assessore alla Sanità ed Assistenza Sociale entro i limiti di lire 10.000 con anticipazione da concedersi con deliberazione della Giunta regionale.
Il funzionamento interno del Centro Trasfusionale comprende i seguenti servizi, in relazione a quanto disposto dall'art. 3 del presente regolamento:
1) PRELIEVI DEL SANGUE: Apertura al pubblico, secondo l'orario da stabilirsi per l'accettazione dei donatori, compilazione della cartella clinica, visita medica (integrata da esami radiologici del torace presso i Dispensari Antitubercolari e da esami chimico-clinici presso il Reparto Medico del Laboratorio Regionale di Igiene e Profilassi per l'accertamento delle malattie infettive trasmissibili), schedatura dei donatori riconosciuti idonei, prelievo del sangue in flaconi della capacità di 250 grammi circa escluso l'anti coagulante e in provette-pilota per la determinazione dei gruppi sanguigni e tipi Rh presso il laboratorio del Centro Trasfusionale e per gli altri eventuali esami sierologici da effettuarsi presso il Laboratorio di Igiene e Profilassi. I prelievi di sangue dai donatori periodici non possono essere effettuati con frequenza superiore ad una ogni tre mesi.
I flaconi di sangue, in attesa degli accertamenti e della classificazione, sono conservati nell'apposito armadio frigorifero.
Il suddetto servizio è affidato alla direzione e responsabilità di un Medico-Chirurgo, particolarmente versato in igiene e tecniche trasfusionali, coadiuvato da una infermiera diplomata e da un subalterno.
2) LABORATORIO - Determinazione dei Gruppi sanguigni e sottogruppi; con la tecnica più completa, comprendente:
a) ricerca degli agglutinogeni ABO e relativi sottogruppi noti, mediante i sieri agglutinanti emodiagnostici forniti da almeno tre diversi Istituti Sieroterapici autorizzati.
b) ricerca delle agglutinine nel siero mediante globuli rossi freschi di gruppo noto, preparati nel Laboratorio stesso, oppure, quando sia possibile, forniti da Istituti Sieroproduttori autorizzati.
Determinazione dei tipi Rh con i sieri agglutinanti forniti da almeno tre Istituti Sieroterapici autorizzati.
Nei casi che lo richiedono, le suddette determinazioni sono integrate dalla ricerca di anticorpi Rh con esecuzione della prova di Coombs.
Accertamenti per malattie infettive (malaria, sifilide, epatite virale, brucellosi ecc.) sui campioni di sangue trasmessi al reparto Medico del Laboratorio Regionale di Igiene e Profilassi.
Classificazione dei flaconi di sangue, dopo il sollecito espletamento degli accertamenti di laboratorio.
Conservazione dei flaconi di sangue alla temperatura di +4° C nell'Emoteca speciale, dotata di scomparti separati per gruppi e tipi e di orologio registratore della temperatura con dispositivi di allarme per ogni irregolarità di funzionamento. Quando il Direttore riscontra dai diagrammi registrati il regolare ed ininterrotto funzionamento dell'Emoteca, i flaconi di sangue possono essere considerati utilizzabili fino al quindicesimo giorno dal prelievo.
Centrifugazione dei flaconi di sangue non utilizzabili, separazione del plasma sotto cappa sterile, miscelatura e distribuzione con apparecchi a circuito chiuso e controllo di sterilità, con esami batteriologici colturali e virologici in laboratorio separato.
Ad esami espletati, congelazione dei flaconi di plasma e conservazione in super-refrigeratore alla temperatura di -25° C. La conservazione nel tempo verrà accertata dal Direttore secondo criteri tecnici ed analitici.
Liofilizzazione del plasma nell'apposita attrezzatura di essiccamento sotto vuoto a freddo (freeze-drying), per ottenere una più duratura conservazione del plasma a temperatura normale.
I suddetti servizi sono affidati alla direzione e responsabilità del Direttore del Reparto medico del Laboratorio Regionale di Igiene e Profilassi, nominato Direttore responsabile del Centro Trasfusionale regionale con Decreto del Ministero della Sanità ai sensi del D.M. 13-12-1937 e al personale sanitario ed ausiliario designato dall'Assessore regionale alla Sanità ed Assistenza Sociale, a' sensi dell'art. 3 della legge regionale 21 luglio 1961, n. 6.
3) DISTRIBUZIONE - Distribuzione dei flaconi di sangue e di plasma agli Istituti Ospedalieri, agli Enti Assistenziali ed ai Medici Chirurghi per le operazioni trasfusionali.
La distribuzione ai richiedenti viene effettuata in qualsiasi ora del giorno e della notte da parte del Medico di guardia addetto dell'Istituto regionale di Assistenza Materna ed Infantile, sotto la sua personale responsabilità; a questi è affidata anche la registrazione sui registri di scarico.
La consegna dei flaconi di sangue deve essere fatta esclusivamente a persona munita di richiesta scritta, firmata da un Medico con l'indicazione specifica del gruppo e del tipo sanguigno richiesto.
Se la richiesta scritta del Medico è accompagnata da un campione del sangue del paziente a cui deve essere praticata la trasfusione, sul campione deve essere eseguita la prova di compatibilità diretta con il sangue della provetta pilota che accompagna il flacone da consegnare. In ogni caso, il Medico trasfusore dovrà sempre eseguire personalmente la prova di compatibilità diretta sul sangue del ricevente al momento della trasfusione. Insieme al flacone viene consegnata la cannula sterile per la trasfusione in confezione sterile.
4) REGISTRAZIONE DEI DONATORI DEL SANGUE - Il servizio di accettazione, di schedatura dei donatori e di tenuta dei registri di carico dei flaconi di sangue e plasma è affidato a persona competente, delegata dalla Direzione del Personale dell'Istituto Materno ed Infantile, sotto il controllo e la responsabilità del Direttore del Centro Trasfusionale.
5) AMMINISTRAZIONE - Il servizio di Economato per le forniture di materiale e per la contabilità delle spese e dei proventi è affidato al Ragioniere-Economo dell'Istituto regionale di Assistenza Materna ed Infantile (lettera b art. 3 della Legge regionale 21-7-1961, n. 6), che ne risponde direttamente all'Assessorato alla Sanità ed Assistenza Sociale.
L'orario di servizio è fissato dall'Assessore Regionale alla Sanità ed Assistenza Sociale, su proposta del Direttore responsabile del Centro, sentito il parere del Medico Regionale.
Allo scopo di ridurre alle minime probabilità l'eventualità di incidenti trasfusionali, ogni flacone di sangue distribuito dal Centro Trasfusionale regionale deve recare oltre alle indicazioni chiare e specificate secondo la nomenclatura internazionale del Gruppo Sanguigno e del Tipo, anche la scritta ben visibile "Prima della trasfusione, è obbligatoria la prova di compatibilità diretta con il sangue del ricevente".
Il Medico trasfusore è tenuto a segnalare immediatamente al Direttore del Centro qualsiasi caso di reazione trasfusionale, presentando relazione clinica scritta dei sintomi e degli inconvenienti riscontrati durante la trasfusione.
La Giunta Regionale, su proposta dell'Assessore alla Sanità, sentito il parere del Direttore del Centro Trasfusionale, può concordare con Istituti ed Enti Ospedalieri la possibilità di conservare una parte dei flaconi di sangue (già classificati nell'Emoteca del Centro) in altre Emoteche supplementari presso la sede degli Istituti ospedalieri che ne sono attrezzati per i propri servizi interni.
In tal caso, il Direttore del Centro deve accertare personalmente l'idoneità delle Emoteche supplementari, e richiedere tutti i controlli di buon funzionamento necessari per garantire la conservazione del sangue; il sanitario dell'Ospedale addetto all'Emoteca è incaricato del controllo e ne risponde verso il Direttore del Centro.
Quando il Direttore, a' sensi dell'art. 10 del presente Regolamento, riscontra dai diagrammi registrati il regolare ed ininterrotto funzionamento dell'Emoteca supplementare, i flaconi di sangue possono essere considerati utilizzabili fino all'ottavo giorno dal prelievo e possono essere rinviati al Centro Trasfusionale regionale per le successive operazioni di separazione ed utilizzazione del plasma.